Ciudad de México.- Esta mañana, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó una convocatoria para que la vacuna contra Covid-19, que hasta el momento es gratuita y administrada por el Gobierno, pueda ser comercializada.
La invitación es dirigida a las empresas farmacéuticas propietarias de esos biológicos contra SARS-CoV-2 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, con lo que será posible su venta en el mercado nacional.
“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de ‘caja de cristal’, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales”, señaló la agencia sanitaria mexicana.
Se especificó que antes de obtener el registro sanitario (requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud), las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Este proceso regulatorio, aseveró Cofepris, será pionero en el mundo.
Se aclaró que como señala el decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Asimismo, dicha autoridad sanitaria exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, al advertir que debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
“Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
“Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia”, expuso.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra Covid-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.